قرار وزاري رقم ( 71 ) للعام ٢٠٢٥م
بشأن اصدار اللائحة التنفيذية لتنظيم وترخيص خدمات الصحة من بعد (Telehealth) في الجمهورية اليمنية
وزير الصحة العامة والسكان
-بعد الاطلاع على دستور الجمهورية اليمنية
-وعلى مبادرة مجلس التعاون الخليجي وآليتها التنفيذية الموقعتين بتاريخ 2011/11/23م
-وعلى القانون رقم (19) للعام 1991م بشأن الخدمة المدنية ولائحة التنفيذية وتعديلاته
-وعلى القرار الجمهوري رقم (7) للعام 2020، بشأن تشكيل الحكومة وتسمية أعضاءها
-وعلى القرار الجمهوري رقم (76) للعام 2004م بشأن اللائحة التنظيمية لوزارة الصحة العامة والسكان
-وعلى القانون رقم (4) للعام 2009م بشأن الصحة العامة
-وعلى الرفع المقدم من مدير عام المعلومات والبحوث الصحية
-ولما تقتضيه المصلحة العامة ومصلحة العمل
قـــــــــــــــــرر
اللائحة التنفيذية لتنظيم وترخيص خدمات الصحة عن بعد (Telehealth)
الفصل الأول: الأحكام العامة
المادة (1) المقدمة والأهداف
(1) اهداف اللائحة: تهدف هذه اللائحة إلى وضع الإطار القانوني والتنظيمي لترخيص وممارسة خدمات الصحة عن بعد (Telehealth) في
الجمهورية اليمنية، بما يضمن
أ- الارتقاء بجودة الخدمات الصحية وتحقيق السلامة والفعالية.
ب- حماية حقوق المرضى وضمان سرية بياناتهم وخصوصيتهم.
ت- تيسير وصول السكان، وبخاصة في المناطق النائية، إلى رعاية صحية آمنة ومستدامة باستخدام تقنيات الاتصال الحديثة.
ث- توحيد الإجراءات والمعايير الوطنية مع أفضل الممارسات الدولية الواردة في أدلة الإرشادات المعتمدة.
ج- تعزيز الشراكة والتنسيق بين وزارة الصحة العامة والسكان والجهات الحكومية والخاصة والجهات الدولية في مجال الصحة عن بعد.
(2) النطاق: تسري أحكام هذه اللائحة على جميع الأشخاص الاعتباريين والطبيعيين والمنصات والشركات التي تقدم، أو ترغب في تقديم خدمات الصحة عن بعد داخل أراضي الجمهورية اليمنية أو عبر حدودها، ما لم يوجد نص خاص يخالف ذلك.
(3) الدليل الإجرائي: تصدر الوزارة دليلاً إجرائياً تفصيلياً يُحدث دورياً، يبين الاشتراطات الفنية والتشغيلية وأسس العمل في كل نوع من خدمات
الصحة عن بعد، وفقا لأحكام هذه اللائحة.
الفصل الثاني: التعاريف والمصطلحات
المادة (2): التعاريف
يقصد بالمصطلحات الآتية المعاني المبينة قرين كل منها، ما لم يرد نص بخلاف ذلك:
1- الوزارة وزارة الصحة العامة والسكان
2. الإدارة العامة للمعلومات والبحوث الصحية: الجهة المخولة ادارياً وفنياً بالإشراف على خدمات الصحة عن بعد بالتنسيق والشراكة مع الإدارات الاخرى ذات العلاقة كلاً فيما يخصه.
3. الصحة عن بعد (Telehealth): استخدام تقنيات الاتصال والمعلومات الرقمية لتقديم خدمات الرعاية الصحية والتشخيص والعلاج والمتابعة وتبادل المعلومات الطبية والمشورة الطبية، بما في ذلك دون حصر)
أ- الاستشارة عن بعد (Tele-consultation): تواصل متزامن أو غير متزامن بين ممارس صحي ومريض أو بين ممارسين صحيين لتقديم الرأي الطبي أو التشخيص أو وصف العلاج.
ب – التشخيص عن بعد (Tele-diagnosis) : قيام ممارس صحي خبير بتحليل أو تفسير بيانات أو صور أو تقارير طبية مرسلة إلكترونيا دون لقاء مباشر مع المريض، مثل: الأشعة عن بعد القراءات المخبرية عن بعد.
ت – المراقبة عن بعد (Remote Patient Monitoring): تتبع العلامات الحيوية أو الحالة الصحية للمريض باستمرار أو دوريا من خلال أجهزة رقمية أو أدوات ذكية مرتبطة بنظام إلكتروني.
ث – الإدارة عن بعد (Tele-management): إدارة شاملة لحالة المريض المقيم في منشأة صحية أو في المنزل بواسطة فريق طبي / خبير في موقع جغرافي آخر بما يشمل وصف الخطط العلاجية وإصدار الأوامر الطبية.
ج – الجراحة عن بعد(Tele-surgery): أي تدخل جراحي أو توجيه جراحي يتم بواسطة جراح أو فريق جراحي من موقع مختلف عبر روبوتات أو أجهزة تحكم عن بعد.
ح – المساعدة عن بعد (Tele assistance): تقديم دعم أو إرشاد فني أو طبي لممارس صحي آخر أثناء قيامه بإجراء طبي دون نقل كامل للمسؤولية.
خ – الخبرة عن بعد(Tele-expertise) : تبادل آراء أو استشارات بين ممارسين أو خبراء طبيين غالباً بأسلوب التخزين وإعادة الإرسال-Store-and) ” forward).
د- التعليم عن بعد (Tele-education) :تقديم أو تلقي التعليم والتدريب الصحي عن بعد للممارسين الصحيين أو للمرضى ومقدمي الرعاية.
ذ – الخدمات الدولية (Cross-border Telehealth): تقديم خدمات الصحة عن بعد تتجاوز الحدود الجغرافية للدولة.
(4) الممارس الصحي (HCP): كل من رخص له بمزاولة مهنة صحية من قبل الجهات المختصة، بما في ذلك الأطباء والممرضون والصيادلة وغيرهم.
(5) الجهة المرخصة: كل منشأة أو فرد يحصل على ترخيص ساري المفعول وفقًا لأحكام هذه اللائحة لتقديم خدمات الصحة عن بعد.
(6) الأمن السيبراني: مجموعة الضوابط والإجراءات التقنية والتنظيمية التي تهدف إلى حماية البنية التحتية الرقمية والبيانات والمعلومات من أي اختراقات أو تهديدات المعتمدة محليا ودولياً.
الفصل الثالث: التسجيل والترخيص
المادة (3) متطلبات التسجيل والترخيص
1 – تسجيل الممارسين:
أ- على الممارسين الصحيين الراغبين في تقديم خدمات الصحة عن بعد التسجيل لدى المجلس الطبي الأعلى، وإبراز وثائق المؤهلات العلمية والتراخيص المهنية ذات الصلة.
ب- يشترط حصول الممارسين على دورات تدريبية أو مؤهلات معتمدة في مجال الصحة عن بعد من جهة تعترف بها الوزارة.
2 – ترخيص المنشآت ومنصات التقنية:
أ- يتعين على كل منصة رقمية أو منشأة صحية أو شركة تقنية تقدم خدمات الصحة عن بعد التقدم بطلب ترخيص لدى الإدارة العامة للمعلومات البحوث الصحية، وفق نموذج معتمد يشتمل على المعلومات الفنية والمالية ونظام حماية البيانات.
3- الوثائق المطلوبة:
أ – دراسة فنية تصف آليات تقديم الخدمة، ونطاقها الجغرافي، والهيكل التنظيمي، وكوادر الممارسين المسؤولين عن الخدمة.
ب – خطة عمل تبين إجراءات السلامة والجودة والتعامل مع الحالات الطارئة واستمرارية الخدمة.
ت- وثائق تثبت قدرة مقدم الخدمة على حماية البيانات واتخاذ تدابير الأمن السيبراني اللازمة.
المادة (4) أنواع التراخيص ومددها
تمنح التراخيص الآتية بشرط ألا تتجاوز مدة أي ترخيص سنتين، ويجوز تجديدها إذا استمرت الحاجة وانتفت الموانع
1 – الترخيص الأولي:
أ- المدة لا تتجاوز سنة واحدة.
ب- الهدف تقييم الجدوى، إجراء التجارب المبدئية، استيفاء الشروط الأساسية قبل التشغيل الكامل.
2- ترخيص التشغيل:
ا- المدة لا تتجاوز سنتين.
ب- الهدف يمنح للجهة المستوفية لجميع المتطلبات الفنية والقانونية لممارسة نشاط الصحة عن بعد بشكل منتظم.
3- ترخيص مزود خدمة الصحة الرقمية:
أ- المدة لا تتجاوز سنتين.
ب- الهدف للشركات التقنية أو المنصات الرقمية التي تقدم حلولاً تقنية أو خدمات تشغيلية في مجال الصحة عن بعد.
4- ترخيص المستشفيات والمراكز الطبية:
أ- المدة لا تتجاوز سنتين.
ب- الهدف منح المستشفيات والمراكز الصحية التي تطبق نموذج الصحة عن بعد ضمن خدماتها السريرية.
5- الترخيص المؤقت:
أ- المدة لا تتجاوز ستة أشهر.
ب- الهدف يمنح في حالات طارئة أو مشاريع محدودة الأجل أو لإجراء تجارب قصيرة المدى.
6 – ترخيص البحث والابتكار:
أ- أن المدة لا تتجاوز سنتين.
ب- الهدف: يسمح للمؤسسات البحثية والأكاديمية بإجراء دراسات وأبحاث تتعلق بالتقنيات والممارسات في الصحة عن بعد، وفق
ضوابط الحماية الأخلاقية والقانونية.
7 – ترخيص الخدمات الدولية:
أ- المدة: لا تتجاوز سنتين.
ب- الهدف: يمنح للجهات الراغبة في تقديم خدمات عبر الحدود أو التعامل مع جهات خارجية مع مراعاة الالتزام بالاشتراطات الدولية
وأحكام هذه اللائحة.
المادة (5): تجديد التراخيص
1- الأحكام العامة للتجديد:
أن يقدم طلب التجديد قبل انتهاء الترخيص بشهرين على الأقل.
بد يجب استمرار استيفاء جميع الشروط والمتطلبات المحددة بموجب هذه اللائحة وأي قرارات تنظيمية لاحقة.
2 شروط التجديد:
ا- تقديم تقرير سنوي ختامي مفصل عن أداء الخدمة وجودة الرعاية وإحصاءات المرضى وعدد العمليات والمخاطر التي تمت إدارتها.
ب- إثبات الامتثال المعايير الأمن السيبراني ومعايير حماية البيانات المحدثة.
ت- تحديث أي أنظمة تقنية إذا لزم الأمر، وبخاصة ما يتعلق بالربط الإلكتروني مع وزارة الصحة أو بالسجل الصحي الإلكتروني الموحد.
3 – إجراءات الوزارة في حال عدم الامتثال:
ا- توجيه إنذار رسمي وإتاحة فترة تصحيحية مناسبة.
ب- تعليق الترخيص أو إلغاؤه بصورة نهائية في حال عدم تلاقي المخالفة خلال المدة المحددة.
الفصل الرابع: البنية التحتية والمعايير الفنية
المادة (6) متطلبات البنية التحتية والأمن السيبراني
1 – الاتصال والأجهزة:
ا- توفير اتصال إنترنت عالي السرعة ودعم بروتوكولات التشفير وتقنيات الفيديو والصوت عالية الجودة، بما يلائم طبيعة الخدمة المقدمة.
ب- استخدام أجهزة طبية معتمدة دولياً ومحلياً مثل الهيئة العليا للأدوية والمستلزمات الطبية وهيئة الدواء والغذاء الأمريكية، أو هيئات الدواء الخليجية وأن تكون مناسبة للتشخيص أو المراقبة أو الإدارة الطبية عن بعد
2- إدارة البيانات
أ- الالتزام بآليات آمنة لحفظ البيانات ونقلها، وتشمل التشفير على مستوى التخزين والإرسال.
ب- منح صلاحيات محددة للممارسين الصحيين وفقا لدورهم الوظيفي، واتباع إجراءات المصادقة الثنائية والحد من الوصول إلى معلومات المرضى.
3- حماية خصوصية المريض
أ-عدم تسجيل أو تخزين أي معلومات حساسة دون إيضاح الغرض للمريض والحصول على موافقته المستنيرة.
ب- اتباع المعايير المحلية والدولية مثل HIPAA أو ما يعادلها، وتطبيق أدلة إرشادية دولية لحماية البيانات عند الحاجة.
الفصل الخامس: السياسات التشغيلية والأخلاقية
المادة (7) حقوق المرضى وواجبات مقدمي الخدمة
1- الموافقة المستنيرة:
أ- توفير وسيلة تكنولوجية معتمدة للتوقيع الرقمي أو الإلكتروني للموافقة على تلقي خدمات الصحة عن بعد.
ب تضمين شرح واضح للمريض حول آلية تقديم الخدمة والمخاطر والفوائد وحقه في الانسحاب.
2 – الخصوصية والسرية:
أ- الالتزام بسرية جميع البيانات والسجلات الطبية وعدم مشاركتها مع أي طرف ثالث دون موافقة المريض أو ما ينص عليه القانون.
3- جودة الرعاية واستمراريتها
أ- وضع سياسات تشغيلية للتعامل مع الحالات الطارئة وتحويل المريض إلى رعاية تقليدية إذا تطلب الوضع السريري ذلك.
ب- تزويد المريض بدليل مبسط أو إرشادات للاتصال الفوري بخدمة طوارئ معتمدة في حال فشل أو تعطل الخدمة الرقمية.
المادة (8) التدريب والاعتماد المهني
1- التدريب الأساسي والمستمر:
أ- يتعين على كل ممارس صحي تقديم خدمات الصحة عن بعد أن يخضع لدورات تدريبية متخصصة ومعتمدة في مجال الاتصالات الطبية وتقنيات الصحة الرقمية.
ب- تقوم الوزارة أو جهات معتمدة بإعداد أو اعتماد المناهج التدريبية المناسبة.
2- التطوير المهني:
أ- تشترط الوزارة المشاركة في ورش عمل أو دورات تحديث دوري حول التكنولوجيا الجديدة، والمعايير الأخلاقية والمهنية، والسياسات الحديثة في مجال الصحة عن بعد.
الفصل السادس: الرسوم والتكاليف
المادة (9) الرسوم الأساسية والتجديد
1 – تقدير الرسوم:
أ- بين الجهات. تحدد الوزارة رسوم إصدار التراخيص أو تجديدها بقرار يصدر لاحقا ويعلن عنه، مع مراعاة الوضع الاقتصادي والعدالة في التكلفة
ب- يمكن إعفاء المستشفيات الحكومية أو الخيرية جزئيًا أو كليًا وفقًا لسياسة الدعم الحكومي.
2- سداد الرسوم:
أ- تسدد الرسوم بالعملات المحلية أو الأجنبية المعتمدة، أو عبر قنوات الدفع الإلكتروني وفق ما تقره الوزارة.
3- التعديل الدوري:
أ- يجوز للوزارة تعديل الرسوم بقرارات تنظيمية بناء على دراسات دورية ومقترحات لجان مختصة.
الفصل السابع: الالتزامات والعقوبات
المادة (10) الالتزامات العامة:
1 – الاندماج مع النظام الصحي:
أ- يلتزم المرخص له بالتكامل مع منظومة السجل الصحي الإلكتروني الوطني حين توافرها، وتوفير البيانات الإحصائية اللازمة للوزارة.
2 – التقارير الدورية:
أ- تقديم تقارير دورية كل ستة أشهر أو حسب ما تحدده الوزارة حول الأداء والإحصاءات والمشكلات التقنية والحلول المتخذة.
3- التعاون مع الجهات الرقابية:
أ- تمكين الوزارة أو من تفوضه من الاطلاع على النظم التقنية والتأكد من التزام المرخص له بالمعايير التقنية والسرية والأمن السيبراني.
المادة (11): العقوبات
1 – المخالفة الأولى:
أ- إنذار مكتوب وإعطاء مهلة محددة لتصحيح الوضع.
ب- في حال عدم الالتزام خلال المدة، يجوز توقيع غرامة مالية تحدد قيمتها الوزارة.
2- تكرار المخالفة أو الجسيمة:
أ- تعليق الترخيص جزئيًا أو كليًا لحين تصحيح المخالفة، أو إلغاؤه نهائيا وفق درجة الخطورة وتأثير المخالفة على سلامة المرضى.
ب- يجوز فرض غرامات بالعملة المحلية تصل إلى ما يعادل 5,000 دولار أمريكي في حال انتهاك خصوصية المرضى أو الإخلال الصارخ بمتطلبات السلامة التقنية.
3- المساءلة القانونية:
أ- لا يخل توقيع العقوبات الإدارية الواردة في هذه المادة بحق الوزارة في إحالة المخالفات إلى الجهات القضائية المختصة، إذا اتسمت المخالفة بطابع جنائي أو ترتب عليها أضرار جسمانية أو مادية جسيمة.
الفصل الثامن: الأحكام الختامية
المادة (12) الدليل الإجرائي التفصيلي
1 – إصدار الدليل:
ا- تصدر الوزارة دليلاً إجرائياً تفصيلياً خلال مدة لا تتجاوز ستة أشهر من تاريخ العمل بهذه اللائحة، يتناول بشكل خاص التصنيف الدقيق لخدمات الصحة عن بعد ومتطلبات ومعايير كل خدمة على حدة، وإجراءات التشغيل والربط التقني.
2- التحديث المستمرة:
ا- يكون الدليل قابلاً للتحديث بناء على التطورات التقنية والصحية والقانونية، ويُعلن عن أي تحديثات على الموقع الإلكتروني الرسمي
للوزارة.
المادة (13) النفاذ والنشر
1 – بدء السريان:
أ- يبدأ العمل بهذه اللائحة من تاريخ صدورها واعتمادها من الجهات المختصة، ونشرها في الموقع الرسمي للوزارة
2 – التعميم:
ا- تبلغ جميع الجهات المعنية ومقدمي خدمات الصحة عن بعد بأحكام هذه اللائحة، ويُعمل بما ورد فيها عند إصدار التراخيص أو تجديدها.
المادة (14): أحكام ختامية
1- المرجعية:
أ- في حال عدم وجود نص صريح في هذه اللائحة، يرجع إلى القواعد العامة للتشريعات الصحية النافذة بالبلد، وإلى دليل الإرشادي للصحة عن بُعد فيما لا يتعارض مع القوانين المحلية.
2- إخلاء مسؤولية:
ا- تقر وزارة الصحة العامة والسكان بأن منحها الترخيص المقدمي خدمات الصحة عن بعد (Telehealth) لا يُفسر على أنه مصادقة أو ضمان الجودة الخدمات المقدمة أو كفاءتها أو مطابقتها للمعايير الطبية والأخلاقية.
ب- الوزارة ليست مسؤولة عن أي أخطاء طبية أو قانونية أو إدارية قد تنتج عن تقديم هذه الخدمات، كما أنها لا تتحمل أي تبعات ناشئة عن سوء التشخيص أو العلاج أو أي إخفاق في الامتثال للمعايير المهنية واللوائح المنظمة لهذا المجال.
ت- يقع على عاتق مقدمي الخدمات مسؤولية الالتزام بجميع القوانين واللوائح ذات الصلة، وحماية خصوصية المرضى وسرية بياناتهم وضمان تقديم رعاية صحية آمنة وفعالة. يقر مستخدمو خدمات الصحة عن بعد بأنهم يتحملون المسؤولية الكاملة عن قراراتهم الطبية بناءً على الاستشارات المقدمة عبر هذه الوسائل.
3 – سلطة التفسير :
ا- تختص الوزارة بتفسير أحكام هذه اللائحة وتصدر القرارات أو التعاميم اللازمة لتنفيذها.
مادة (١٥): يعمل بهذا القرار من تاريخ صدوره وعلى الجهات ذات العلاقة تنفيذه.
صادر بديوان عام وزارة الصحة العامة والسكان بتاريخ 29 أبريل 2025
أ د. قاسم محمد بحيبح
وزير الصحة العامة والسكان